什么是医疗器械（2）

发布日期：2018-09-04 作者：点击：

关于医疗器械条例

6、医疗器械广告应符合什么要求？

医疗器械广告应经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

7、医疗器械产品的标准有哪几类？

医疗器械产品标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

8、医疗器械上市前需要经过临床试验吗？

医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械，在需要进行医疗器械临床试用研究。对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。

9、医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品说明及图形、符号。医疗器械包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及符号。

10、市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗?

凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和包装标识。个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，但不得全部省略。

本文网址：http://www.ftadna.com/news/433.html

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